OTRIVEN 0,05% Dosierspray o.Konservierungsstoffe 10 ml
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GPSR-Informationen
Haleon Germany GmbH
Barthstr. 4
80339 München
Deutschland
Webseite: https://www.haleon.com/
Tel: +49 89 7877-0
E-Mail: consumer.contact@haleon.com
Impressum: https://www.imprint.haleon.com/de-de/
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Deutschland
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Details
| PZN | 08444558 |
| Anbieter | Haleon Germany GmbH |
| Packungsgröße | 10 ml |
| Packungsnorm | N1 |
| Darreichungsform | Dosierspray |
| Produktname | Otriven 0,05% Dosierspray ohne Konservierungsstoffe |
| Monopräparat | ja |
| Wirksubstanz | Xylometazolin hydrochlorid |
| Rezeptpflichtig | nein |
| Apothekenpflichtig | ja |
Anwendungshinweise
- Das Arzneimittel ist für die nasale Anwendung bestimmt.
- Es empfiehlt sich, vor der Anwendung des Präparates die Nase gründlich zu schnäuzen.
- Anwendung:
- Vor der ersten Anwendung mehrmals pumpen bis zum Austreten eines gleichmäßigen Sprühnebels. Bei allen weiteren Anwendungen ist das Dosierspray sofort gebrauchsfertig.
- Die Sprühöffnung in das Nasenloch einführen und einmal pumpen. Während des Sprühvorgangs leicht durch die Nase einatmen. Nach der Anwendung die Schutzkappe wieder aufsetzen.
- Die letzte Anwendung an jedem Behandlungstag sollte günstigerweise vor dem Zubettgehen erfolgen.
- Aus hygienischen Gründen und zur Vermeidung von Infektionen wird darauf hingewiesen, dass jede Dosiereinheit immer nur von einem Patienten verwendet werden darf.
- Wenden Sie das Präparat immer genau nach der Anweisung an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
- Dosierung
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
- Bei Kindern im Alter von 2 - 6 Jahren wird nach Bedarf bis zu 3-mal täglich je ein Sprühstoß in jede Nasenöffnung eingebracht.
- Das Arzneimittel ist für Kleinkinder und Kinder der Altersgruppe 2 bis 6 Jahre geeignet. Es darf nicht bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren angewendet werden.
- Für Erwachsene und Schulkinder stehen Ihnen Präparate mit 0,1 % Xylometazolinhydrochlorid sowie für Säuglinge und Kleinkinder Präparate mit 0,025 % Xylometazolinhydrochlorid zur Verfügung.
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
- Dauer der Anwendung
- Das Arzneimittel sollte nicht länger als 7 Tage angewendet werden, es sei denn auf ärztliche Anordnung. Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen. Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen der Gefahr des Schwundes der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Präparats zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben als Sie sollten,
- sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren. Vergiftungen können durch erhebliche Überdosierung oder durch versehentliches Einnehmen des Arzneimittels auftreten.
- Das klinische Bild einer Vergiftung mit Xylometazolin kann verwirrend sein, da sich Phasen der Stimulation mit Phasen einer Unterdrückung des zentralen Nervensystems und des Herz- Kreislaufsystems abwechseln können. Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu zentralnervösen Effekten mit Krämpfen und Koma, langsamem Herzschlag, Atemstillstand sowie einer Erhöhung des Blutdrucks, der von Blutdruckabfall abgelöst werden kann. Symptome einer Stimulation des zentralen Nervensystems sind Angstgefühl, Erregung, Halluzination und Krämpfe.
- Symptome infolge der Hemmung des zentralen Nervensystems sind Erniedrigung der Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma.
- Folgende weitere Symptome können auftreten:
- Pupillenverengung (Miosis), Pupillenerweiterung (Mydriasis), Fieber, Schwitzen, Blässe, bläuliche Verfärbung der Haut infolge der Abnahme des Sauerstoffgehaltes im Blut (Zyanose), Herzklopfen, Atemdepression und Atemstillstand (Apnoe), Übelkeit und Erbrechen, psychogene Störungen, Erhöhung oder Erniedrigung des Blutdrucks, unregelmäßiger Herzschlag, zu schneller/zu langsamer Herzschlag.
- Bei Vergiftungen ist sofort ein Arzt zu informieren, Überwachung und Therapie im Krankenhaus sind notwendig.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern fahren Sie mit der Anwendung laut Dosierungsanleitung fort.
Anwendungsgebiete
- Das Präparat ist ein Mittel zur Anwendung in der Nase (Rhinologikum) und enthält das Alpha-Sympathomimetikum Xylometazolin.
- Xylometazolin hat gefäßverengende Eigenschaften und bewirkt dadurch eine Schleimhautabschwellung.
- Anwendungsgebiet
- Zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen, anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica), allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica).
- Zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündungen der Nasennebenhöhlen sowie bei Katarrh des Tubenmittelohrs in Verbindung mit Schnupfen.
- Das Arzneimittel ist für Kinder zwischen 2 und 6 Jahren bestimmt.
Wirkungsweise
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?
Der Wirkstoff zieht die geweiteten Adern der Schleimhaut von Nase und Augapfel wieder zusammen. Dadurch drosselt er die übermäßige Durchblutung von Riech- und Sehorgan und schwillt die Schleimhaut ab. Die Patienten können wieder freier durch die Nase atmen. Außerdem läuft sie nicht mehr ständig. Am Auge verschwinden lästige Rötungen und unpezifische Reizungen.
Der Wirkstoff zieht die geweiteten Adern der Schleimhaut von Nase und Augapfel wieder zusammen. Dadurch drosselt er die übermäßige Durchblutung von Riech- und Sehorgan und schwillt die Schleimhaut ab. Die Patienten können wieder freier durch die Nase atmen. Außerdem läuft sie nicht mehr ständig. Am Auge verschwinden lästige Rötungen und unpezifische Reizungen.
Zusammensetzung
bezogen auf 1 Milliliter
0.5 mg Xylometazolin hydrochlorid
0.44 mg Xylometazolin
+ Dinatrium edetat 2-Wasser
+ Dinatrium hydrogenphosphat 12-Wasser
+ Natrium chlorid
+ Natrium dihydrogenphosphat 2-Wasser
+ Wasser, gereinigt
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Xylometazolin oder einen der sonstigen Bestandteile gegen sind
- bei einer bestimmten Form eines chronischen Schnupfens (Rhinitis sicca)
- bei Zustand nach operativer Entfernung der Hirnanhangsdrüse durch die Nase (transsphenoidaler Hypophysektomie) oder anderen operativen Eingriffen, die die Hirnhaut freilegen
- bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren.
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann das Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
- Häufig: 1 bis 10 Behandelten
- Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000
- Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10000
- Sehr selten: weniger als 1 Behandelte
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Mögliche Nebenwirkungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Sehr selten:
- Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung), Kopfschmerzen, Halluzinationen (vorrangig bei Kindern).
- Sehr selten:
- Herzerkrankungen
- Selten:
- Herzklopfen, beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie), Blutdruckerhöhung.
- Sehr selten:
- Herzrhythmusstörungen.
- Selten:
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- Häufig:
- Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen.
- Gelegentlich:
- Nach Abklingen der Wirkung stärkeres Gefühl einer „verstopften" Nase, Nasenbluten.
- Sehr selten:
- Atemstillstand bei jungen Säuglingen und Neugeborenen.
- Häufig:
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- Sehr selten:
- Krämpfe (insbesondere bei Kindern).
- Sehr selten:
- Erkrankungen des Immunsystems
- Gelegentlich:
- Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Haut und Schleimhaut).
- Gelegentlich:
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Wechselwirkungen
- Bei Anwendung des Präparats mit anderen Arzneimitteln
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Bei gleichzeitiger Anwendung des Präparats und bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (MAO-Hemmern vom Tranylcypromin-Typ oder trizyklischen Antidepressiva) sowie blutdrucksteigernden Arzneimitteln kann durch Wirkungen auf Herz- und Kreislauffunktionen eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten.
Schwangerschaftshinweise
- Da die Sicherheit einer Anwendung des Präparats in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht ausreichend belegt ist, dürfen Sie das Arzneimittel nur auf Anraten Ihres Arztes anwenden und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen/Risiko-Abwägung vorgenommen hat.
- Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden, da eine Überdosierung die Blutversorgung des ungeborenen Kindes beeinträchtigen oder die Milchproduktion vermindern kann.
Hinweise
- Besondere Vorsicht bei der Anwendung des Arzneimittels ist erforderlich
- Bei den folgenden Erkrankungen und Situationen dürfen Sie das Präparat nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden:
- bei einem erhöhten Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom
- schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. koronarer Herzkrankheit) und Bluthochdruck (Hypertonie)
- wenn Sie eine Herzerkrankung haben (z. B. Long-QT-Syndrom),
- wenn Sie mit Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden
- Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom)
- Stoffwechselstörungen, wie z.B. Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose) und Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
- Prostatavergrößerung
- Stoffwechselerkrankung (Porphyrie)
- Der Dauergebrauch von schleimhautabschwellenden Arzneimitteln kann zu einer chronischen Schwellung und schließlich zum Schwund der Nasenschleimhaut führen.
- Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren.
- Bei den folgenden Erkrankungen und Situationen dürfen Sie das Präparat nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden:
- Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.
Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
